Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) joacă un rol crucial în reglementarea domeniului farmaceutic în Uniunea Europeană. Printre responsabilitățile EMA se numără evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în UE. Această evaluare este importantă pentru a se asigura că medicamentele care ajung pe piața europeană sunt sigure, eficiente și de calitate.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a evalua medicamentele și pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru acestea. Recomandarea CHMP este un pas crucial în procesul de autorizare a medicamentelor în Uniunea Europeană.
În ședința din luna iulie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente pentru punere pe piața UE. Acestea includ un medicament generic, care reprezintă o variantă echivalentă a unui medicament deja autorizat, și trei biosimilare, care sunt medicamente similare biologic cu medicamente deja autorizate.
De asemenea, CHMP a recomandat extinderea indicației terapeutice pentru alte șapte tratamente, ceea ce înseamnă că aceste medicamente vor putea fi utilizate și pentru alte afecțiuni decât cele pentru care au fost inițial aprobate.
Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 17-20 iulie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Abrysvo (bivalent, recombinant), vaccin pentru protejarea copiilor mici și a persoanelor în vârstă împotriva infecției cu virusul sincițial respirator (RSV). Este primul
- Apretude (cabotegravir), pentru profilaxie preexpunere împotriva infecției cu virusul HIV-1.
- Degarelix Accord (degarelix acetat), medicament generic pentru tratamentul cancerului de prostată.
- Enrylaze (crisantaspase), pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice.
- Inaqovi (decitabine/cedazuridine), pentru tratamentul leucemiei mieloide acute.
- Litfulo (ritlecitinib), pentru tratamentul alopecia areata severă.
- Lyfnua (gefapixant), pentru tratamentul tusei cronice refractare.
- Orserdu (elacestrant), pentru tratamentul cancerului de sân.
- Talvey (talquetamab), pentru tratamentul mielomului multiplu.
- Tepkinly (epcoritamab), pentru tratamentul limfomului de tip B difuz cu celule mari.
- Tevimbra (tislelizumab), pentru tratamentul carcinomului scuamos de esofag.
- Tyenne (tocilizumab), biosimilar.
- Tyruko (natalizumab), biosimilar.
- Yesafili (aflibercept), biosimilar.
Sursă: 360medical.ro
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.