Autoritățile naționale competente din UE au notificat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) cu privire la descoperirea de stilouri preumplute fals etichetate drept medicamentul pentru diabet Ozempic (semaglutidă, 1 mg, soluție injectabilă). Aceste pixuri cu etichete în limba germană au fost identificate în livrările de la angrosiștii din Austria și Germania.
Stilourile falsificate au inclus numere de lot, coduri de bare 2D și numere de serie unice, aparent provenite din ambalaje autentice. În cadrul Uniunii Europene, fiecare ambalaj de medicamente conține un cod de bare 2D și un număr de serie unic, ce permite urmărirea lor într-un sistem electronic la nivelul UE. Când au fost scanate, ambalajele falsificate au dezvăluit numere de serie inactive, semnalând o potențială falsificare.
A fost identificată o diferență vizuală între stiloul falsificat și cel original, iar o imagine a stiloului falsificat a fost publicată de agenția germană pentru medicamente. EMA a avertizat că imaginea oferită reprezintă doar un exemplu și că ar putea exista și stilouri falsificate cu alte caracteristici.
Până în prezent, nu există dovezi că aceste stilouri falsificate au ajuns la pacienții care urmau să primească tratamentul autentic și nu au fost raportate vătămări ale pacienților în legătură cu acest medicament falsificat.
Autoritățile de reglementare a medicamentelor din UE și poliția desfășoară investigații cu privire la această problemă. EMA sprijină aceste investigații și avertizează angrosiștii și farmaciile din țările afectate cu privire la ofertele suspecte. De asemenea, distribuitorii paraleli din întreaga UE au fost notificați.
Între timp, autoritățile de reglementare germane și austriece au emis declarații de neconformitate cu bunele practici de distribuție (BDP) către angrosiștii din țările lor pentru nerespectarea procedurilor cerute, inclusiv măsurile de securitate.
Conform informațiilor oferite de EMA, situația este monitorizată cu atenție, iar actualizări vor fi furnizate pe măsură ce vor exista noi informații. Ozempic conține semaglutidă și este autorizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, dar este utilizat și pentru pierderea în greutate, ceea ce a condus la o creștere a cererii și la o situație de penurie.
Sursă: 360medical.ro
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.