Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis noi indicații cu privire la evitarea administrării unui medicament antiepileptic care poate avea efecte negative asupra dezvoltării neurologice a copiilor la naștere în cazul femeilor gravide.
Aceste recomandări sunt adresate medicamentului topiramat, pentru care deja existau avertizări privind nerecomandarea administrării acestuia în timpul sarcinii. Topiramatul este autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul epilepsiei și pentru prevenirea migrenelor.
Noile recomandări vizează implementarea unui program de prevenție pentru femeile aflate în perioada fertilă, care constă în informarea lor cu privire la pericolul administrării topiramatului în timpul sarcinii și la necesitatea utilizării de mijloace contraceptive pe durata tratamentului cu acest medicament.
EMA a subliniat că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că toate femeile care ar putea rămâne însărcinate sunt conștiente de riscurile asociate cu administrarea topiramatului în timpul sarcinii. De asemenea, se recomandă evaluarea periodică a necesității tratamentului cu topiramat și luarea în considerare a alternativelor terapeutice.
Prospectul medicamentului va fi actualizat corespunzător pentru a include aceste noi recomandări. Aceste indicații au fost emise după o evaluare atentă a tuturor datelor disponibile, inclusiv rezultatele a trei studii observaționale.
Sursă: 360medical.ro
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.