O nouă opțiune de tratament destinată persoanelor aflate în stadiile incipiente ale diabetului zaharat de tip 1 a primit aprobarea autorităților europene!
Medicamentul se adresează pacienților care nu au debutat clinic boala și are ca scop întârzierea progresiei către forma care necesită tratament zilnic cu insulină.
Comisia Europeană a aprobat teplizumab, care va fi comercializat sub denumirea Teizeild. Este primul tratament din clasa sa indicat pentru întârzierea apariției stadiului clinic al diabetului zaharat de tip 1 (stadiul 3) la pacienții de cel puțin opt ani aflați în stadiul 2 al bolii.
Decizia urmează opiniei pozitive emise în noiembrie 2025 de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și marchează prima aprobare la nivelul UE a unei terapii care modifică evoluția diabetului zaharat de tip 1 autoimun.
Aprobarea se bazează pe studiul de fază 2 TN-10, care a demonstrat că tratamentul a întârziat apariția stadiului clinic al bolii cu o mediană de doi ani față de placebo.
Studiul a inclus 76 de participanți cu vârste între 8 și 45 de ani, toți rude ale unor persoane cu diabet zaharat de tip 1 autoimun, aflați în stadiul 2, caracterizat prin prezența a cel puțin doi autoanticorpi specifici și valori anormale ale glicemiei, dar fără simptome clinice.
Participanții au primit fie teplizumab, fie placebo, într-un ciclu unic de 14 zile. La finalul studiului, 57% dintre pacienții tratați au rămas în stadiul 2, comparativ cu 28% în grupul placebo.
Timpul median până la debutul clinic al diabetului a fost de 48,4 luni în grupul tratat, față de 24,4 luni în grupul placebo. Boala a fost diagnosticată la 43% dintre cei din grupul de tratament și la 72% dintre cei din grupul placebo.
Profilul de siguranță a fost similar studiilor anterioare, cele mai frecvente efecte adverse fiind limfopenia tranzitorie (75% dintre participanți) și erupțiile cutanate (36%).
Cum funcționează Teizeild?
Teplizumab este un anticorp monoclonal care se leagă de receptorul CD3, suprimând răspunsul imun și permițând organismului să producă insulină pentru mai mult timp, întârziind astfel apariția diabetului de tip 1 autoimun.
Medicamentul a intrat în portofoliul companiei farmaceutice franceze Sanofi după achiziția Provention Bio în aprilie 2023. Inițial, drepturile asupra medicamentului au fost deținute de MacroGenics, începând din 2018.
Despre diabetul zaharat de tip 1
Diabetul zaharat de tip 1 este o boală autoimună progresivă, caracterizată prin distrugerea treptată a celulelor beta din pancreas producătoare de insulină. Evoluția bolii se desfășoară în patru stadii:
- Stadiul 1: prezența autoanticorpilor, glicemie normală.
- Stadiul 2: autoanticorpi și valori anormale ale glicemiei, fără simptome clinice.
- Stadiul 3: debut clinic, hiperglicemie și simptome evidente.
- Stadiul 4: boală de lungă durată, pierderea aproape completă a funcției celulelor beta și risc crescut de complicații cronice.
Aprobarea Teizeild reprezintă un pas important în terapia diabetului de tip 1, oferind prima opțiune care poate modifica evoluția naturală a bolii și întârzierea debutului clinic.
Mai multe ştiri pe republikanews.ro
