În luna martie, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis recomandări pentru autorizarea a 12 noi medicamente destinate punerii pe piața Uniunii Europene, conform datelor publicate vineri de instituție. Aceasta reprezintă cel mai mare număr de opinii pozitive emise de experții agenției într-o singură ședință, de la iulie 2023!
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) este entitatea responsabilă pentru evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA se întrunește pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au finalizat procesul de evaluare.
În ultima ședință, desfășurată în perioada 18-21 martie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 12 medicamente, dintre care 3 biosimilare și 3 generice, pentru punerea pe piața Uniunii Europene, precum și extinderea indicației terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piață este în responsabilitatea Comisiei Europene, care, de obicei, urmează recomandările experților EMA.
Astfel, în cadrul ședinței CHMP din această lună, au fost recomandate pentru autorizare următoarele medicamente:
- Awiqli (insulină icodec), destinată tratamentului diabetului la adulți.
- Emblaveo (aztreonam-avibactam), un nou antibiotic împotriva infecțiilor rezistente la multiple medicamente.
- Fabhalta (iptacopan), un tratament oral pentru adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
- Lytenava (bevacizumab), pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă, forma neovasculară.
- Jubbonti (denosumab), biosimilar, destinat tratamentului osteoporozei.
- Omlyclo (omalizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienților cu astm și rinosinuzită cronică.
- Wyost (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne avansate.
- Agilus (dantrolen sodiu, hemiheptahidrat), pentru tratamentul hipertermiei maligne.
- Neoatricon (hidroclorhidrat de dopamină), pentru tratamentul hipotensiunii arteriale la nou-născuți, sugari și copii.
- Dimethyl fumarate Accord, Dimethyl fumarate Mylan și Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimetil fumarat), medicamente generice, pentru tratamentul pacienților cu scleroză multiplă, forma recurent-remisivă.
EXTINDEREA INDICAȚIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat, de asemenea, extinderea indicațiilor terapeutice pentru șase medicamente: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal, Retsevmo și Xtandi.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 25 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 16 medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews