Autoritățile de reglementare din Statele Unite și Marea Britanie au dat undă verde miercuri pentru un nou tratament al pierderii în greutate produs de firma farmaceutică americană Eli Lilly, cunoscut sub numele de Zepbound (tirzepatidă).
Această aprobare marchează intrarea pe piață a unui competitor puternic pentru medicamentul Wegovy al companiei daneze Novo Nordisk, deja autorizat în piețele principale. Ambele tratamente sunt considerate cele mai eficiente în lupta împotriva pierderii în greutate și se vor confrunta pe o piață globală evaluată la 100 de miliarde de dolari până la finalul deceniului.
FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente) din SUA și autoritatea de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit au aprobat acest nou medicament dezvoltat de Eli Lilly, care conține aceeași substanță activă ca și un alt medicament deja autorizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2.
Decizia de aprobare a Zepbound este destinată utilizării în tratamentul managementului greutății pe termen lung.
Tirzepatida, substanța activă, a fost deja autorizată sub numele comercial Mounjaro începând cu anul 2022, dar exclusiv pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, conform unui comunicat al FDA.
Înainte de aprobarea pentru această indicație, medicamentul era folosit din ce în ce mai mult off-label pentru pierderea în greutate.
Producătorul american Eli Lilly susține că tirzepatida induce o pierdere semnificativă în greutate la pacienții cu diabet.
Decizia de aprobare s-a bazat pe rezultatele studiilor clinice, care au demonstrat că acest medicament, administrat în doze mari pe o perioadă de 72 de săptămâni, a dus la o pierdere medie în greutate de peste 20%. Eficiența sa a fost superioară altor medicamente aprobate.
Într-un studiu clinic de fază 3, în care au participat 2.539 de pacienți adulți cu obezitate sau greutate excesivă și condiții medicale asociate (dar fără diabet), medicamentul a fost administrat în asociere cu dietă și exerciții fizice. Rezultatele au arătat că unii pacienți au pierdut până la 25% din greutatea lor.
Atât FDA cât și autoritățile de reglementare din Marea Britanie au aprobat medicamentul pentru adulții cu un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 sau un IMC de cel puțin 27 în cazul în care pacientul are și alte probleme de sănătate asociate cu excesul de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială sau afecțiuni cardiace – aceleași criterii ca și pentru medicamentul Wegovy.
Ca și alte medicamente similare, tratamentul necesită administrare prin injecție săptămânală și este recomandat în combinație cu o dietă cu conținut caloric redus și creșterea activității fizice.
Principalele efecte secundare includ tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, constipație și diaree, conform indicațiilor FDA.
Prospectul medicamentului va include avertismente cu privire la inflamația pancreasului, problemele vezicii biliare, scăderea glicemiei, leziunile renale acute, retinopatia diabetică sau afectarea retinei ochiului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, precum și potențialele comportamente sau gândiri suicidare.
Eli Lilly a declarat într-un comunicat că Zepbound va fi mai ieftin cu 20% decât semaglutida pentru pierderea în greutate și va fi disponibil în farmaciile din SUA după Ziua Recunoștinței (23 noiembrie 2023), urmând să fie lansat ulterior și în Marea Britanie.
Tirzepatida acționează prin imitarea hormonilor care stimulează eliberarea de insulină, cresc senzația de sațietate și reduc apetitul. Acesta vizează doi receptori hormonali, GIP și GLP-1, în timp ce semaglutida se concentrează doar pe GLP-1 (analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului).
Studiile au arătat că pacienții pot recâștiga o parte din greutatea pierdută dacă întrerup administrarea medicamentelor.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a informat vineri că Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat aprobarea medicamentului Mounjaro al Eli Lilly pentru diabet și ca tratament pentru pierderea în greutate. Autorizarea pe piață va fi acordată de Comisia Europeană, a adăugat EMA.
Piața medicamentelor pentru pierderea în greutate este în creștere rapidă în industria farmaceutică și se estimează că va atinge o valoare de 100 de miliarde de dolari în următorul deceniu.
Sursă: 360medical.ro
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.