Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o investigație privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de tați care iau medicamente cu substanța activă valproat.
Aceste medicamente, conținând valproat, sunt disponibile din anii ’60 și sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene sub diverse denumiri comerciale. Valproatul este o formă a acidului valproic, un antiepileptic utilizat și în tratamentul tulburării bipolare.
Analiza efectuată de experții EMA se concentrează pe date provenite dintr-un studiu observațional retrospectiv realizat de companii farmaceutice. Studiul a fost inițiat după ce cercetări anterioare au analizat riscurile utilizării valproatului de către femei în timpul sarcinii. Noul studiu a comparat riscul de dezvoltare a tulburărilor de neurodezvoltare, inclusiv tulburări de spectru autist, la copiii concepuți de tați care au luat valproat în comparație cu copiii ai căror tați au luat alte medicamente antiepileptice (precum lamotrigină și levetiracetam). Datele pentru acest studiu au fost obținute din registrele medicale din Danemarca, Norvegia și Suedia.
Primele rezultate ale studiului indică un risc crescut de dezvoltare a tulburărilor de neurodezvoltare la copiii concepuți de tați care au luat valproat cu trei luni înainte de concepție. Cu toate acestea, experții PRAC au identificat limitări ale studiului, în special legate de definiția tulburărilor de neurodezvoltare și de formele specifice de epilepsie ale pacienților studiați.
Aceste detalii sunt importante, deoarece valproatul este adesea prescris pentru forme de epilepsie asociate cu tulburări de neurodezvoltare. Mai mult, sponsorii studiului au semnalat erori în bazele de date din Norvegia, ceea ce a determinat PRAC să solicite date corectate și informații suplimentare pentru a diminua limitările studiului.
După finalizarea analizei, PRAC va emite recomandări valabile în întreaga Uniune Europeană cu privire la administrarea de valproat. Până atunci, pacienților cărora li se prescrie valproat li se recomandă să nu întrerupă tratamentul fără a consulta medicul, din cauza riscului de agravare a simptomelor. În special, întreruperea bruscă a tratamentului poate declanșa convulsii la pacienții cu epilepsie.
Recomandările anterioare privind evitarea administrării de medicamente cu valproat la femeile gravide sau aflate în perioada fertilă rămân în vigoare, conform EMA. În 2014, după o evaluare la nivel european, s-a recomandat ca medicamentele cu valproat să nu fie administrate copiilor de sex feminin, adolescenților, femeilor fertile sau gravidelor.
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.