Pe 31 ianuarie 2022, Sistemul de Informații privind Studiile Clinice (CTIS) din Uniunea Europeană a devenit operațional, permițând sponsorilor să solicite autorizații pentru studii clinice în până la 30 de țări din Spațiul Economic European (SEE) printr-o singură cerere.
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a adus modificări normelor referitoare la transparența publică a informațiilor din studiile clinice transmise prin CTIS, eliminând un mecanism care permitea sponsorilor să amâne publicarea anumitor date și documente.
Modificările normelor au fost efectuate pentru a oferi acces mai rapid și mai eficient la informațiile din studiile clinice intervenționale pentru părțile interesate, inclusiv pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.
Una dintre modificările cheie ale normelor revizuite este eliminarea mecanismului de amânare, care permitea sponsorilor să amâne publicarea anumitor date și documente cu până la șapte ani după finalizarea studiului, pentru a proteja datele cu caracter personal și informațiile comerciale confidențiale (ICC).
Normele actualizate au fost concepute pentru a menține un echilibru între transparență și protecția informațiilor comerciale confidențiale. Acestea servesc intereselor pacienților, deoarece permit publicarea din timp a informațiilor cheie din studiile clinice, care sunt deosebit de relevante pentru pacienți. De asemenea, simplifică procesul pentru sponsorii studiilor clinice intervenționale, care trebuie să asigure protecția informațiilor comerciale confidențiale și a datelor cu caracter personal.
Scopul este de a face sistemul mai ușor de utilizat, facilitând accesul la informații din studiile clinice intervenționale și promovând înrolarea în astfel de studii. Aceste modificări ar trebui să crească gradul de conștientizare cu privire la opțiunile de tratament disponibile.
Actualizările normelor au fost implementate pe baza feedback-ului primit de la părțile interesate și a experienței acumulate după lansarea sistemului. O consultare publică de opt săptămâni a avut loc în perioada mai-iunie 2023.
Normele actualizate privind transparența vor fi aplicate după implementarea tehnică în CTIS, inclusiv în portalul său public, care este estimat să fie finalizat în al doilea trimestru al anului 2024, potrivit EMA.
CTIS reprezintă punctul unic de acces din UE pentru sponsorii și autoritățile de reglementare pentru depunerea și evaluarea cererilor de studii clinice. Sistemul include o bază de date publică cu funcționalitate de căutare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pacienți și publicul larg, asigurând astfel un nivel ridicat de transparență în conformitate cu regulamentul.
Autorizarea și supravegherea studiilor clinice intervenționale sunt responsabilitatea statelor membre ale UE/SEE, în timp ce EMA are responsabilitatea de a menține CTIS. Comisia Europeană supervizează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.
Sursă: 360medical.ro
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews.