O analiză detaliată realizată de specialiști în sănătate publică de la o companie de medicamente inovatoare arată că pacienții din România primesc, în medie, medicamente inovatoare compensate abia după 460 de zile de la aprobarea acestora de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM)!
Studiul evidențiază întârzieri semnificative în accesul la tratamente în domenii critice, precum oncologia, care reprezintă aproximativ 40% din totalul indicațiilor analizate, întârziind astfel accesul la tratamente potențial salvatoare pentru pacienții pentru care timpul este esențial.
Studiul intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes” a fost realizat de cercetători Novartis România și publicat recent în revista internațională „Frontiers in Public Health”.
Cercetarea a analizat 613 rapoarte publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, acoperind peste 660 de indicații terapeutice aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Dintre acestea, 44% au primit aprobare condiționată, 42% aprobare necondiționată, iar 14% au fost respinse.
Deși procesul de evaluare a dosarelor până la decizia ANMDM s-a îmbunătățit, reducându-se de la o medie de 208 zile în 2020 la aproximativ 100 zile în 2024, accesul efectiv la medicamente rămâne întârziat.
Timpul mediu de la decizia ETM până la posibilitatea prescrierii medicamentelor s-a dublat în aceeași perioadă, ajungând la 461 de zile în 2024. Astfel, cea mai lungă și imprevizibilă etapă a procesului de compensare survine după aprobarea ANMDM.
Indicațiile cu aprobare condiționată necesită, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele cu aprobare necondiționată. După 24 de luni de la decizia ANMDM, 98,3% dintre indicațiile necondiționate erau rambursate, față de doar 60,1% dintre cele condiționate.
Totodată, numărul medicamentelor aprobate, dar încă necompensate, a crescut de peste trei ori, de la 47 în 2022 la 146 în 2024, iar fără reforme, acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
Întârzierile afectează în mod disproporționat domenii critice precum oncologia, amânând accesul la tratamente vitale pentru pacienții afectați.
Nona Chiriac, expert în sănătate publică și director Value, Access and Public Affairs la Novartis România, subliniază că accesul rapid la medicamente inovatoare este un obiectiv esențial pentru sistemele moderne de sănătate.
România rămâne însă printre țările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul pacienților, în ciuda unor modificări legislative punctuale.
Ea recomandă implementarea unor reforme substanțiale ale cadrului legal pentru rambursarea condiționată și a sistemului de finanțare, prin consultări cu experți și părțile implicate, inclusiv pacienți, pentru a crea un sistem mai sustenabil, predictibil și echitabil.
În România, după aprobarea de către EMA, medicamentele trebuie să treacă printr-un proces complex pentru a fi compensate: doar indicațiile cu decizie necondiționată intră direct pe lista medicamentelor compensate, iar cele condiționate necesită încheierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în baza unui buget anual limitat. Fără alocarea unui buget adecvat, aprobarea condiționată nu asigură accesul pacientului la tratament.
Deși sistemul de sănătate din România este universal, este cronic subfinanțat, cu cheltuieli pe cap de locuitor de doar 1.663 euro în 2021, față de media europeană de 4.030 euro.
Sistemul este orientat în principal spre îngrijirea spitalicească (44% din cheltuielile totale de sănătate, cea mai mare pondere din UE), iar doar 45% din costurile farmaceutice sunt acoperite din fonduri publice, față de 59% în UE.