Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a emis noi recomandări privind monitorizarea funcţiei hepatice pentru femeile care utilizează Veoza (fezolinetant), un medicament destinat tratării simptomelor menopauzei, cum ar fi bufeurile şi transpiraţiile nocturne. Informațiile au fost publicate vineri, 29 noiembrie, în urma ședinței lunare a comitetului, care s-a desfășurat între 25 și 28 noiembrie.
Recomandări pentru profesioniștii din sănătate
PRAC subliniază necesitatea efectuării testelor funcției hepatice (LFT) înainte de începerea tratamentului cu fezolinetant și monitorizarea continuă în timpul administrării:
- Înainte de tratament: Se recomandă efectuarea unui test inițial al funcției hepatice.
- Primele trei luni: LFT trebuie repetate lunar.
- Ulterior: Monitorizarea se face în funcție de starea clinică a pacientei.
Dacă în timpul tratamentului apar simptome sugestive de leziuni hepatice, cum ar fi oboseală severă, icter, urină închisă la culoare, pierderea apetitului sau dureri abdominale, LFT trebuie repetate imediat. În cazul unor creșteri severe ale enzimelor hepatice (ALT/AST) sau a bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt.
Semnalarea riscurilor
În urma analizei datelor disponibile, PRAC a constatat cazuri de:
- Creșteri severe ale enzimelor hepatice (ALT/AST) de peste 10 ori limita superioară a normalului, asociate uneori cu alte modificări biologice.
- Semne clinice de afectare hepatică, inclusiv icter, prurit sau oboseală severă.
Aceste constatări au determinat autoritatea europeană să recomande măsuri stricte de monitorizare, în scopul minimizării riscurilor.
Actualizări și comunicări oficiale
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului Veoza vor fi actualizate pentru a include informații detaliate despre riscurile hepatice și recomandările de monitorizare. De asemenea, EMA va transmite direct profesioniștilor din domeniul sănătății informații suplimentare printr-o comunicare oficială, care va fi disponibilă în registrele naționale din statele membre ale Uniunii Europene.
Rolul PRAC și contextul analizelor
PRAC este responsabil de identificarea și prevenirea riscurilor asociate medicamentelor de uz uman, evaluând constant datele din rapoartele de farmacovigilență și literatura de specialitate. Ședințele comitetului au loc lunar, iar recomandările vizează siguranța pacienților și utilizarea corectă a tratamentelor aprobate.
Mai multe știri pe republikanews.ro.
Ne găsești pe pagina de Facebook RepublikaNews